Manual de Uso_Bomba de Jeringa Sino MDT-Mod.SN-50_V1.0-Español_2018-08-16

Manuales de uso

Manual de Uso en Español de la Serie de Bombas de Jeringas, Marca SINO MDT, Mod. SN-50, de uno, dos y tres canales (jeringas)

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12. 6

1. Bomba de infusión a jeringa Serie SN - 50 SN - 50C6/SN - 50C6T/ SN - 50C66 SN - 50C66R/SN - 50C66T/SN - 50C66TR SN - 50F66/SN - 50F66R/SN - 50F6 Manual del usuario Versión: 1.0

6.

40. 34 calibr ación . El usuario puede usar o para establecer los números calibrados. Después de presionar el botón , el equipo inicia rá la calibración automática de la jeringa . Durante el proceso , se aconseja no realizar ninguna otra operación con el equipo para e vitar errores en la calibración . Cuando el pistón finalice la inyección, el equipo emitirá un zumbido intermitente y automáticamente cambia rá al estado de pausa ; indicando , de esta manera , que el proceso de calibración se ha completa do .

56. 50 Fig. 9.2.2 Curva de trompeta cuando el flujo es 1 ml/h Fig. 9.2.3 Curva de aumento de velocidad cuando el flujo es 5 ml/h Fig. 9.2.4 Curva de trompeta cuando el flujo es 5 ml/h

25. 19 Fig. 3.2.4 - Girar 90 grados en sentido antihorario Fig. 3.2.5 - Apertura de la abrazadera de fijación

2. Lea este manual del usuario antes de utilizar este producto Sino Medical Device Technology Co., Ltd. Declaración: La información aquí contenida se basa en la experiencia y el conocimiento acerca de la Bomba de Infusión a Jeringa adquirida por Shenzhen Sino Medical - Device Technology Co. , Lt d (referido en el presente documento como “Sino MDT”) previo al lanzamiento de este Manual . Sino MDT considera que la información proporcionada en el presente manual es precisa y confiable, pero no otorga ninguna garantía sobre el contenido de este Manual . Este M anual solo es aplicable al uso, la operación y el mantenimiento de la B omba de Infusión a J eringa; Sino MDT no se responsabilizará por daños y perjuicios materiales o lesiones físicas que sean consecuencia del uso del con tenido de este M anual para otros propósitos. Todos los derechos respecto de este Manual queda n reservados a Sino MDT. No está permitido duplicar o difundir ningún contenido de este Manual sin el permiso por escrito de Sino MDT . El contenido de este m anual está sujeto a cambios debido a la actualización del producto o la modificación del diseño sin previo aviso. Lea este M anual atentamente antes de instalar y /o utilizar la B omba de I nfusión a J eringa serie SN - 50.

20. 14 Fig. 2.5.3 - Composición del sistema de bomba de canal único de la serie SN - 50 (con pantalla) 1. Te c l a s de configuración lenta. 2. Te c l a s de configuración rápida. 3. Aviso de alarma del sistema. 4. Indicador de corriente alterna. 5. Indicador del estado de carga de l a batería. 6. Botón de encendido y apagado. 7. Especificación de la jeringa. 8. Estado del proceso de inyección. 9. Alarma por error en la instalación de la jeringa. 10. Alarma por error en la instalación del émbolo de la jeringa. 11. Pantalla digital de L ED. 12. Alarma por oclusión . 13. Alarma de “ Límite residual ” . 14. Alarma por jeringa vacía . 15. Pantalla de límite de oclusión . 16. Te c l a de selección. 17. Tecla de silencio . 18. Tecla de Consulta de volumen total entregado . 19. Tecla de purga . 20. Tecla de selección 2. 21. Tecla de encendido y apagado de la pantalla LCD. 22 . Te c l a de inicio. 23 . Tecla de pausa . 2 4 . Barra de empuje. 25 . Sujetador. 26 . Émbolo de la jeringa. 27 . Borde o aletas de sujeción de la jeringa. 28 . Ranura para trabar el borde de la jeringa. 29 . Perilla para sujetar la jeringa. 30 . Receptáculo para fijar la jeringa.

39. 33 4. Selección y calibración de la jeringa 4.1. Selección de jer inga Números de jeringa: Los parámetros, dados por los fabricantes, de las jeringas que se van a utilizar, deben estar almacenado s en el equipo; quien asigna un número por fabricante o marca de jeringa , y un mismo número puede contener simultáneamente 4 o 5 clases de especificaciones de jeringa s ; por defecto el valor 01 está asignado a la jeringa de marca Shandong Weigao. Para ingresar al modo de configuración de los números de las jeringas , e n el estado de espera, use el botón ; la pantalla digital de LED mostrará “ - XX - ” (donde “ XX ” representa el número de jeringa ). Presionando o , se pueden seleccionar los números de jeringa correspondientes. 4.2 Calibración de la jeringa Montaje de la je ringa: primero se debe tirar d el pistón de la jeringa hasta colocarlo a unos 5 mm por detrás de la línea de graduación ( la jeringa debe llenarse con agua, se deben conectar la vía de extensión y la vía de graduación, la salida de agua de la aguja de la jeringa no debe est ar por debajo del cuerpo de la bomba para garantizar una mejor precisión de la calibración) y , con el equipo en es tado de espera, se debe montar y sujetar correctamente la jeringa al dispositivo. Presione el botón dos veces consecutivas y manténgalo presionado la segunda vez para que el pistón sea empujado marca de graduación (en el cuerpo de la jeringa) del volumen a calibrar (5 ml, 10 ml 20 ml, 30 ml o 50 ml), y luego suelte el botón . Presione y mantenga presionado el botón , hasta que el dispositivo entre en el modo de calibración de jeringa, una vez ingresado las luces del estado de inyección titilarán simultáneamente , y ya podrá dejar de presionar el botón . En este punto, la pantalla digital de LED mostrará el número de jeringa “ - XX - ” , indicando: la marca de la jeringa a calibrar actualmente y el número XX bajo el que se almacenará la jeringa en

22. 16 (4) Puerto RS232: se usa para conectarse con dispositivos externos. Interfaz RS232: La comunicación con otros dispositivos se hace a través de esta interfaz. Las líneas de comunicación RS232 deben utilizar cable mallado , y el equipo conectado a este puerto debe cumplir con IEC609 50 - 1. Interfaz de llamada a la enfermera: se usa para conectar el equipo con el sistema de llamada a la enfermera. Conector de corriente continua : se usa para conectar el equipo con una fuente de 12 V cc . La corriente continua debe cumplir con la norma IEC 6 0601 - 1. Conector de corriente alterna: se usa para conectar el equipo a la red eléctrica .

54. 48 ● En caso de tener que reemplazar el fusible quemado, quitar el portafusible de la entrada de energía en la parte posterior de la bomba para po der reemplazar el fusible quemado. Antes de hacer el reemplazo, el dispositivo no debe estar conectado a la electricidad de red y debe estar apagado.

18. 12 2.5 Panel frontal La presentación gráfica de la composición externa de las jeringas de la serie SN - 50 es la siguiente: Fig. 2.5.1 - Composición del sistema de la bomba de canal único de la serie SN - 50 (sin pantalla) 1. Te c l a s de configuración lenta . 2. Te c l a s de configuración rápida . 3. Aviso de alarma del sistema . 4. Indicador de corriente alterna . 5. Indicador del estado de carga de la batería . 6. Botón de encendido y apagado . 7. Especificación de la jeringa . 8. Estado del proceso de inyección . 9. Alarma por error en la instalación de la jeringa . 10. Alarma por error en la instalación del émbolo de la jeringa . 11. Pantalla digital de LED . 12. Alarma por oclusión . 13. Alarma de “ Límite residual ” . 14. Alarma por jeringa vacía . 15. Pantalla de límite de oclusión . 16. Te c l a de selección . 17. Tecla de silencio . 18. Tecla de Consulta de volumen total entregado . 19. Tecla de purga . 20. Te c l a de inicio . 21. Tecla de pausa . 22. Barra de empuje . 23. Sujetador . 24. Émbolo de la jeringa . 25. Borde o aletas de sujeción de la jeringa . 26. Ranu ra para trabar el borde de la jeringa . 27. Perilla para sujetar la jeringa . 28. Receptáculo para fijar la jeringa .

19. 13 Fig. 2.5.2 - Composición del sistema de la bomba de canal doble de la serie SN - 50 1. Te c l a s de configuración lenta. 2. Te c l a s de configuración rápida. 3. Aviso de alarma del sistema. 4. Indicador de corriente alterna. 5. Indicador del estado de carga de la batería. 6. Botón de encendido y apagado. 7. Especificación de la jeringa. 8. Estado del proceso de inyección. 9. Alarma por error en la instalación de la jeringa. 10. Alarma por error en la instalación del émbolo de la jeringa. 11. Pantalla digital de LED. 12. Alarma por oclusión . 13. Alarma de “ Límite residual ” . 14. Alarma por jeringa vacía . 15. Pantalla de límite de oclusión . 16. Te c l a de selección. 17. Tecla de silencio . 18. Tecla de Consulta de volumen total entregado . 19. Tecla de purga . 20. Te c l a de inicio. 21. Tecla de pausa . 22. Barra de empuje. 23. Sujetador. 24. Émbolo de la jeringa. 25. Borde o aletas de sujeción de la jeringa. 26. Ranura para trabar el borde de la jeringa. 27. Perilla para sujetar la jeringa. 28. Receptáculo para fijar la jeringa.

24. 18 Fig. 3.2.2 - A pertura de la abrazadera de fijación Fig. 3.2.3 - Suje ción a una barra portasuero ● Método para la fijar el equipo a un soporte horizontal: gire toda la abrazadera de fijación 90 grados en sentido anti horario (paso 1); presione el extremo del eje de rotación (paso 2), rote la abrazadera 90 grados (paso 3), luego gire la perilla y ajuste la morsa al soporte (paso 4), realice este procedimiento de acuerdo con la figura 3.2.4 , la figura 3.2.5 y la figura 3.2.6 .

38. 32 el caso de reemplazar la batería, siga las instrucciones locales para descartar baterías de Ni - Mh o envíelas a feas ELECTR Ó NICA para su descarte . 3.11.2 Carga Este producto debe cargarse con el equipo apagado durante al menos cuatro horas , y el proceso de carga se detendrá automáticamente una vez que la carga eléctrica de la batería esté completa. En el proceso de carga de la batería , primero se carga a corrien te constante; cuando est á cerca de la saturación, el proceso conmuta a carga lenta (carga de mantenimiento) ; y una vez que la carga de la batería está completa , se detiene el proceso de carga .

52. 46 7. Solución de problemas Falla Posible c ausa Acción Velocidad inexacta Los bordes de la jeringa no están calzados en las ranuras del receptáculo de la jeringa. Montar y calzarla correctamente. La jeringa no calza. Seleccionar una jeringa calibrada. La alarma de batería descargada se activa rá cuando al encender el equipo , este detecta que la batería no tiene carga . La batería no fue cargada después del uso previo de la bomba o pasó mucho tiempo desde la última carga. Apagar el equipo para cargar la batería . La batería interna se usó in correctamente y se encuentra dañada . Reemplazar la batería. Se observa un retorno de sangre después de iniciada la infusión. Antes de que la aguja se inserte en las venas, espacio entre el cuerpo de la jeringa y el sujetador de la máquina es demasiado grande. Montar la jeringa correctamente. La jeringa no está colocada en el receptáculo para fijar la jeringa . Montar la jeringa correctamente. El movimiento del cabezal de empuje no es parejo. Hay fluido del fármaco en la barra de empuje de la bomba. Frotarla con alcohol. Si este equipo posee cualquier falla durante el período de garantía de un año, envíenos el equipo para su reparación. La garantía no cubre la batería. La empresa puede proporcionar los documentos enumerados en el punto 7.9.3.3 de la norma IEC 60601 - 1 a los técnicos calificados y autorizados. La vida de servicio máximo de este equipo es de 8 años, y la fecha de fabricación se encuentra en la eti queta ubicada en la parte posterior del equipo. Una vez excedida la vida útil, el uso del equipo representa un riesgo potencial, se sugiere no utilizarlo en esas condiciones.

37. 31 en modo Bol o si presiona los botones de ajuste de parámetros . Terminada la configuración, presione el botón para ingresar a la pantalla de bolo automática , y la pantalla digital mostrará dinámicamente el volumen acumulado de inyección en bolo ; Si el usuario quiere abandonar el bolo automátic o de la pantalla de configuración del bolo automático , el usuario puede presionar el botón o no realizar ninguna operación por 10 s egundos para salir automáticamente de la pantalla de configuración de bolo y realizar la inyección de acuerdo con los parámetros establecidos originalmente. 3.10 Modo de espera Presione el botón y manténgalo presionado hasta que el equipo entre en el es tado de espera, la pantalla digital de LED mostrará secuencialmente el símbolo “ - ” . Presionando cualquier botón , excepto por el botón , el equipo saldrá del estado de espera . 3.11 Cargado de la batería 3.11.1 Batería El modelo de batería adoptado: A 1 Aspecto de la batería de Ni - H: no debe tener ningún defecto , tal como defo r maciones y /o filtraciones de fluidos. La batería interna debe examinarse durante la carga y la descarga cada tres meses para evitar fallas en el us o normal debido al consumo de la batería cuando la batería está funcionando . El tiempo de descarga nominal de la batería es 6 horas para el canal único y 4 horas para el canal doble, pero si la batería está dañada o si la carga no está completa, no habrá c ertezas sobre el tiempo que la batería soportará el funcionamiento de la bomba . Antes de su primer uso, la batería debe rá cargarse por 4 horas consecutivas con el equipo apagado . Si la bomba no se usa por un periodo largo de tiempo, debe rá cargarse una vez cada tres meses para evitar la depreciación causada por la descarga automática de la batería interna . Si se dispara la alarma por batería descargada , entonces debe rá conectar inmediatamente la bomba al suministro de energía de eléctric a ; de otro modo, la descarga excesiva puede dañar la batería. En

29. 23 presionarse el botón para detener el proceso de inyección y luego debe presionar el botón para apagar el equipo . Los datos almacenados en el chip de memoria no se perderán al apagar el equipo . 3.5 Modo de velocidad de flujo Presionando el botón se puede seleccionar entre cuatro parámetros [ Velocidad ] [ Cantidad límite ] [ Límite de oclusión ] [ Número de jeringa ]. 3.5.1 Configuración de los parámetros del modo velocidad A) Configuración de los parámetros de velocidad : En modo de espera, presionando el botón se ingresa en la configuración de velocidad; se encenderá la luz “ ml/h ” , y la pantalla de cuatro dígitos mostrará el valor actual de la velocidad de infusión. Las teclas de configuración se utilizan para ajustar el val or de la velocidad total de inyección que se mostrará en la pantalla de cuatro dígitos. Las teclas de configuración son botones de configuración de incremento y decremento rápid o respectivamente . Las teclas de configuración son botones de configuración de incremento y decremento lent o respectivamente . Manteniendo presionado o , estando el equipo en pausa, la velocidad de incremento del valor seleccionado aumentará rápidamente. Manteniendo pr esionado o , estando el equipo en pausa, la velocidad de decremento del valor seleccionado disminuirá rápidamente. Cuando el proceso de inyección no esté pausado , se pueden presionar los botones o para ajustar la velocidad de infusión. Luego de l ajuste correspondiente, presione el botón de inicio y el sistema funcionará a la velocidad ajustada. En caso de que la bomba quede inactiva durante 10 segundos o que se presione el botón de pausa durante el ajuste, la bomba regresa al estado de inyección normal.

55. 49 9. Características de la infusión 9.1 Exactitud de la infusión La exactitud de la velocidad de ±2% inclu ye la exactitud mecánica de la bomba de ±1% y la exactitud de la fabricación de la jeringa de ±1%. En caso de realizar el ensayo según los requisitos de IEC60601 - 2 - 24, se establecen los siguientes requisitos para la exactitud de la jeringa: el error en la dimensión de todas las secciones transversales de todas las jeringas es menor a ±1%; no debe haber ni una ligera filtración en ninguna de las conexiones (incluyendo los enchufes y las regiones entre las paredes de la jeringa) bajo la presión del sistema de 13,33 kPa positivos y negativos (filtración líquida bajo la presión positiva y sistema de infusión por entrada de aire bajo la presión negativa). El ensayo de precisión se realizó sobre jeringa s Weigao de 50 ml. 9.2 Características de la exactitud de la infusión Jeringas de ensayo : Jeringa descartable Weigao de 50 ml Método de ensayo : se utilizan los métodos especificados por IEC60601 - 2 - 24. Los resultados de las pruebas son los siguientes: Fig. 9.2.1 Curva de aumento de la velocidad cuando el flujo es 1 ml/h

21. 15 2.6 Panel posterior Fig. 2.6.1 - Panel posterior de bomba de canal único de la serie SN - 50 Fig. 2.6.2 - Panel posterior de bomba de canal doble de la serie SN - 50 (1) Conector de CA: conexión para CA de red eléctrica . (2) Puerto de llamada a la enfermera: conexión con el sistema de llamada a la enfermera. (3) Conector de CC: conexión para 12V cc .

35. 29 3.8.1 Configuración de límites En la pantalla de selección de la librería de fármacos, presione o para seleccionar los fármacos correspondientes. Después de seleccionar los fármacos correspondientes, presione el botón para que el usuario pueda ingresar a la pantalla de control del parámetro de fármacos. LHL: límite inferior absoluto ; en caso de confi gurar la velocidad de flujo o la dosis, dicho valor no podrá ajustarse a un valor menor que LHL . LSL: límite inferior de precaución ; en caso de configurar la velocidad de flujo o la dosis, cuando el valor actual de los mismos sea menor que LSL , la pantalla emitirá la correspondiente señal de alarma. USL: límite superior de precaución ; en caso de configurar la velocidad de flujo o la dosis, cuando el valor actual de los mismo sea mayor que USL , la pantalla emitirá la correspondiente señal de alarma. UHL: límite superior absoluto ; en caso de configura r la velocidad de flujo o la dosi s, dicho valor no podrá ajustarse a un valor mayor que UHL . Al presionar el botón , el usuario podrá ingresar a la pantalla del parámetro modo velocidad o modo peso, ambos d en tro d el modo librería de fármacos. 3.8.2 Configuración de parámetros En el estado de pausa, el usuario puede seleccionar diferentes parámetros presionando el botón , y utilizando las teclas , puede configurar los parámetros correspondientes. 3.8.3 Eliminación del aire En el estado de espera, al presionar el botón dos veces consecutivas y manteniendo presionado el botón durante la segunda vez, el dispositivo comenzará la purgar el aire . La pantalla digital de LED mostrará la velocidad de inyección rápida; para que el equipo deje de purgar el aire,

30. 24 B) Configuración de los parámetros de límite de volumen Cantidad límite : valor límite de la dosis de fármaco inyectada. Cuando la dosis de fármaco inyectado alcanza la cantidad límite , la máquina emite los avisos correspondientes . E l valor predeterminado de 0 significa que no hay un a cantidad límite . En el modo de espera, pre sionando el botón se ingresa en el modo configuración de Cantidad límite ; se encenderá el indicador “Σml” , y en la pantalla de cuatro dígitos se mostrará el valor de l a cantidad límite actual. Las teclas de configuración se utilizan para ajustar el valor límite de la dosis total del fármaco inyectada, valor que se mostrará en la pantalla de cuatro dígitos . Los datos quedarán almacenados . Presionando el botón puede comprobar la cantidad límite establecid a . En modo espera, presionando simultáneamente los botones y podrá poner a cero el valor de la cantidad límite . C) Configuración del límite de oclusión Alarma por Oclusión : Durante el proceso de inyectado, la presión se detecta en tiempo real y en caso que se exceda el límite de oclusión , sonará la alarma “ oclusión ” . Existen tres niveles de límite de oclusión : alto (H), medio (C) y bajo (L); siendo el nivel medio (C) el valor predeterminado. En modo espera, presionando el botón se ingresa al mo do configuración del límite de oclusión . En la pantalla digital se mostrará el mensaje OCCL; y en la pantalla del límite de oclusión se mostrará L , C o H. Presionando o puede cambiar entre los tres estados: alto (H), medio (C) y bajo (L). D) Configuración del número de jeringa s (si tiene habilitada está opción) : En modo espera, presionando el botón podrá ingresar en la configuración del número de jeringa s . En la pantal la de cuatro dígitos se mostrará “ - XX - ” . Donde “ XX ” representa el número de jeringa; utilizando las teclas o , se puede seleccionar e l número de jeringa s correspondientes. En caso de que no se establezca ningún valor , el mismo se establece rá automáticamente a l último número de jeringa que se usó ,

51. 45 titila rán ( todas el las ) y el aparato emit irá un sonido de alarma continuo. En este punto, la alarma sonará por tres minutos continuos y a continuación el equipo se apaga rá automáticamente. 6.12 Alarma de error de sistema Debido a una falla del equipo , el dispositivo emitirá un sonido de alarma y en la pantalla digital se mostrará el código de error correspondiente (los códigos de error se muestran más abajo ); en este punto debe reiniciar el equipo ; si al reiniciar el equipo, el sistema aún emit e la alarma de error de sistema , comuníquese con el departamento de posventa del distribuidor y /o del fabricante. Códigos de error: ERR1: el botón no funciona. ERR2: la velocidad de rotación del motor es anormal. ERR3: la comunicación es anormal. ERR4: el sensor de presión está dañado . ERR5: error de memoria 6.13. Prioridad de la alarma Las alarmas que ocurren durante la inyección, o sea las alarmas “por posición incorrecta de la jeringa”, “Fin de inyección”, “por Oclusión”, “Compleción de la inyec ción”, “por superar el límite de flujo”, “de émbolo desacoplado”, “Batería agotada” y “error de sistema” , son alarmas de prioridad alta. La s alarma s de “Límite Residual”, “Cable de alimentación desconectado”, “Batería baja” y “Sin operación” son alarmas de baja prioridad. 6.14. Volumen de sonido de la alarma El rango de señales sonoras es 45 dB a 85 dB.

36. 30 suelte el botón y el dispositivo dejará de purgar el aire . Entonces la pantalla digital de LED mostrará la velocidad preestablecida. 3.8.4 Inicio de la inyección Después de configurar los parámetros, presione directamente el botón . Mientras tanto, la luz indicadora del estado de la inyección titila rá en secuencia, indicando que el dispositivo está en estado de inyección. 3.8.5 Consulta En cualquier estado, presione el botón para que el personal idóneo pueda verificar la dosis total de droga que ha sido i nyectada en el cuerpo del paciente. En el estado de espera, presione simultáneamente el botón y el botón para que el valor de la dosis total inyectada regrese a cero. 3.9 Bolo (purga) Función manual de Bolo : En la pantalla de inyección, presione el botón dos veces consecutivas y mantenga presionado la segunda vez para realizar la inyección rápida; el dispositivo ingresará a la pantalla de inyección rápida; Soltando el botón ; el dispositivo detendrá automáticamente la inyección rápida e inyecta rá el fármaco de acuerdo con los parámetros originalmente establecidos. Funciones automáticas de descarga rápida: En la pantalla de inyección, presione el botón y el equipo entrará a la pantalla de configuración del bolo automática y parpadea rá el LED de ml/h; al presionar los botones de ajuste de parámetros el usuario podrá configurar la velocidad de bolo ; al presionar el botón , el usuario podrá cambiar al volumen preestablecido; cuando el LED indicador del volumen preestablecido titil e , el usuario podrá ajustar el volumen preestablecido

58. 52 10. Compatibilidad electromagnética Guía y declaración del fabricante – emisión electromagnética para la bomba de infusión a jeringa Serie SN - 50 Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas La bomba a jeringa Serie SN - 50 está diseñada para ser usada en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la bomba a jeringa Serie SN - 50 deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Ensayo de emisiones Conformidad Entorno el ectromagnético – Guía Emisiones de RF CISPR11 Grupo 1 La bomba a jeringa Serie SN - 50 usa energía de RF solo para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen cualquier interferencia en los equipos electrónicos de las proximidades. Emisiones de RF CISPR11 Cla se B La bomba a jeringa Serie SN - 50 es adecuada para su uso en los establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de alimentación de baja tensión que alimenta a los edificios usados para fines domésticos . Emisiones armónicas IEC 61000 - 3 - 2 Clase A Fluctuaciones de tensión /emisiones de flickers IEC 61000 - 3 - 2 Cumple

31. 25 después de presionar el botón e iniciar la inyección . 3.5.2 Purga ( Eliminación del aire ) En modo espera, presione el botón dos veces consecutivas y manténgalo presionado, el disposi tivo comenzará la eliminación de aire . En la pantalla de cuatro dígitos se mostrará la velocidad de inyección rápida. Al dejar de presionar el botón el dispositivo detendrá el proceso . En la pantalla de cuatro dígitos se mostrará la velocidad preestablecida. 3.5.3 Inicio del proceso de inyección Una vez de establecidos los parámetros [ Velocidad ] [ Cantidad límite ] [ Límite de oclusión ] [ Número de jeringa ], presione el botón . Aproximadamente un segundo después de que en la pantalla de cuatro dígitos muestre “ - XX - ” titilando, se mostrará el valor de la velocidad; mientras tanto, el indicador del e stado de inyección titila rá en secuencia, señalando que el dispositivo está en un proceso de inyección. 3.5.4 Consulta Estando en cualquier modo , presionando el botón el personal idóneo puede verificar la dosis total del fármaco que ha sido inyectada en el cuerpo del paciente. En modo espera, presionando simultáneamente los botones y podrá poner a cero el valor de la dosis tot al inyectada. 3.6 Modo tiempo En la pantalla principal, presione el botón para mover el cursor al modo tiempo , y presione el botón para ingresar a la pantalla de configuración del modo tiempo. En este modo, el usuario puede configurar el tiempo de inyección, el volumen total de fluido a inyectar y la velocidad , para ello configure alguno de dos parámetros (excepto la combinación de tiempo y velocidad) para que el sistema calcule automáticamente el valor del parámetro restante. Entonces, estableciend o un valor de volumen, si a continuación le asignamos un valor al tiempo, entonces el sistema determinará el valor de la velocidad; o bien, estableciendo un valor de

34. 28 El usuario puede presionar el botón de inicio para que comience el proceso . En 5 segundos, se apaga rá la pantalla retroiluminada del modo peso; para encender la retroiluminación de nuevo , estando en el modo peso , s implem ente presione el botón de Enc/Apag . Después de iniciar el modo peso, el usuario no podrá modificar directamente la velocidad, pero la misma podrá cambiar automáticamente a través del cambio de la dosis . 3.7.3 Eliminación del aire En el estado de espera, al presionar el botón dos veces consecutivas y manteniendo presionado el botón durante la segunda vez, el dispositivo comenzará purgado del aire . La pantalla digital de LED mostrará la velocidad de inyección rápida. Para que el dis positivo pare de purgar el aire, deje de presionar el botón . Entonces l a pantalla digital de LED mostrará la velocidad preestablecida. 3.7.4 Inicio de la inyección Después de establecer los parámetros [ Velocidad ] [ Cantidad Límite ] [ Nivel de Presión Lími te ] [ Número de jeringa ], presione directamente el botón para iniciar la inyección . Aproximadamente un segundo después de que la pantalla digital de LED muestre “ - XX - ” titilando, se mostrará el valor de la velocidad; mientras tanto, la luz indicadora de es tado de la inyección titila rá en secuencia, indicando que el dispositivo está en estado de inyección. 3.7.5 Consulta En cualquier estado, presione el botón para que el personal idóneo pueda verificar la dosis total del fármaco que ha sido inyectada en el cuerpo del paciente. En el estado de espera, presione simultáneamente el botón y el botón para que el valor indicado de la dosis total inyectada regrese a cero. 3.8 Librería de fármacos Después de que el dispositivo se haya encendido, m antenga presionado el botón por 2 segundos para que se prenda la pantalla y seleccione el modo Librería de fármacos.

57. 51 Nota : Los resultados obtenidos de los ensayos, mostrados en los gráficos anteriores , son los resultados que se obtuvieron a partir de las pruebas que se realizaron con las jeringas brain “ Weigao ” recomendadas por el fabricante. En caso que se utilicen jeri ngas de otras marcas, podría haber una desviación entre los resultados de la prueba y los resultados que se presentan más arriba. 9.3 Función de alarma por oclusión ● El tiempo de la alarma por oclusión.es el factor principal de las características de respuesta a la oclusión . En los ensayos se utilizaron las jeringas Weigao Jierui de 50 ml , por lo que los resultados obtenidos son representativos al uso de estas jeringas . Nota: el tiempo de alarma por oclusión está sujeto a la influencia de múltiples factores como la velocidad de la inyección, el proceso de fabricación de la jeringa, las especificaciones de la jeringa y el volumen de solución aspirado y la longitud y la pre sión de la vía del paciente. No. de serie Velocidad de flujo (ml/h) Lugar de la oclusión Presión de oclusión (mmHg) Tiempo de alarma por oclusión 1 120 Bajo 300 25 s 2 120 Central 500 33 s 3 120 Alto 800 58 s 4 5 Bajo 300 10 min. 12 s 5 5 Central 500 15 min. 38 s 6 5 Alto 800 20 min. 22 s 7 1 Bajo 300 50 min. 20 s 8 1 Central 500 1 h 14 min. 36 s 9 1 Alto 800 1 h 30 min 10 s ● Dosis en bolo producida por la alarma por oclusión : En este ensayo , se utilizaron jeringas Weiago Jierui de 50 ml, la inyección se realizó a una velocidad de 5 ml/h, el valor de umbral de alarma se configuró a un nivel bajo, y la dosis en bolo producida fue de 0,06 ml; el valor de umbral de alarma se configuró a un nivel alto, y la dosis en bolo produc ida fue de 0,2 ml.

53. 47 8. Mantenimiento ● Utilice regularmente un paño húmedo limpio con un detergente apropiado para limpiar la superficie del equipo, seque la superficie con un paño seco y limpio, y luego coloque el equipo en un lugar seco . ● En caso de batería baja , la bomba emit irá una alarma sonora y lumínica intermitente. Re c a rg ue la batería el tiempo necesario o conect e la bomba al suministro de energía de corriente alterna. En caso de que se agote la batería, la bomba emit irá una alarma sonora y lumínica continua y la bomba se detendrá, apague el equipo y conéctelo inmediatamente a un tomacorriente para que se cargue . Método de carga: con la bomba de infusión apagada, conéctela al suministro de energía de corriente alterna; en este momento, la luz indicadora de corriente alterna se encenderá y la bomba est ar á en esta do de carga. Nota: El dispositivo debe cargarse durante 4 horas consecutivas con el equipo apagado. ● Si la bomba no se usa por un tiempo, debe cargarse una vez cada tres meses para evitar que la batería se arruine debido a la autodescarga . ● Si el equip o ha estado inactivo por mucho tiempo, pruebe la duración de carga y descarga de la batería para no impactar en el funcionamiento normal del equipo. Si la batería, una vez cargada, no puede alimentar al equipo de manera apropiada, contáctenos para reemplaz arla. La batería debe ser reemplazada por un técnico autorizado siguiendo los pasos a continuación: extraiga los tornillos de la carcasa trasera, abra la carcasa trasera, desconecte el cable de la batería, extraiga los tornillos de la cubierta del comparti miento de la batería, quite la cubierta del compartimiento de la batería, extraiga la batería original, instale la batería de reemplazo, coloque la cubierta del compartimiento de la batería, coloque los tornillos del compartimiento, conecte el cable de la batería, cierre la carcasa trasera y finalmente coloque y ajuste los tornillos . ● Si la bomba funciona normalmente, pero se presentan problemas con el cable de alimentación, puede reemplazarlo por uno nuevo, que debe ser provisto por esta empresa. Método de reemplazo del cable de alimentación: desconecte el cable de alimentación defectuoso de la red eléctrica, después desconecte el cable de alimentación de la parte posterior de la bomba, reemplácelo con el nuevo cable de alimentación, conecte el cable en e l conector en la parte posterior de la bomba y conecte el otro extremo del cable a un enchufe la red eléctrica .

63. 57 12. Información del fabricante Fabricante: Sino Medical - Device Technology Co. , Ltd. Dirección : Piso 6 to , edificio 15, Nº 1008, Songbai Road, Distrito Nanshan, Shenzhen , R.P.China . Teléfono: +086 - 0755 - 26755692 Fax: +086 - 0755 - 26755687 CP.: 518055 www.sinomdt.com Correo electrónico: info@sinomdt.com Representante Autorizado UE: Shanghai International Holding Corp. GmbH (E uropa ) Dirección : Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo , Alemania Tel: +49 - 40 - 2513175 Fax: +49 - 40 - 255726 Correo electrónico: shholding@hotmail.com IMPORTADOR EN ARGENTINA: feas ELECTR Ó NICA S.A. Dirección: Av. Colón 5760 – Bº Quebrada de las Rosas CP: X5003DFP – Córdoba – República Argentina Tel: +54 351 4848016, 4848018 Cel: +54 351 156750048 Web: www.feaselectronica.com.ar Email: soporte@feaselectronica.com.ar

50. 44 6.6 Alarma de fin de inyección En caso de que el volumen de inyección iguale la cantidad límite preestablecida, la bomba emitirá un sonido de aviso intermitente; en ese momento, la bomba detendrá la inyección, la pantalla digital mostrará alternativamente el valor de velocidad y el valor de la cantidad límite . 6.7 Alarma por superar el límite de flujo Si el valor configurado para la velocidad de flujo es superior a la velocidad máxima de la jeringa de 5 ml, 10 ml, 20 ml y 30 ml, c u ando el usuario presion e el botón , la bomba no iniciará el proceso , la pantalla digital mostrará alternativamente el valor de velocidad y las palabras 05CC, 10CC, 20CC y 30CC y, al mismo tiempo, el equipo emitirá un sonido de alarma intermitente. 6.8 Alarma de émbolo desacoplado En caso de que el émbolo de la jeringa no esté insertado entre el cabezal de empuje y el sujetador, y después de presionar el botón para dar inici o a l proceso de inyección, la bomba emitirá un sonido de alarma intermitente , la luz titilará y el dispositivo no iniciará el proceso . Durante el proceso normal de inyección , si el sujetador se abr e después de que el cabezal empuje hacia abajo, la bomba emiti rá una alarma intermitente, la luz de parpadeará y el proceso se detendrá. Nota: Con respecto a las alarmas descritas anteriormente, el usuario puede presionar para dete ner el sonido de la alarma durante 2 minutos , pero no podrá eliminar la alarma. 6.9 Alarma por cable de alimentación desconectado En caso de que el interruptor esté en posición de encendido, si el suministro de corriente alterna no está conectado o el cable de alimentación se desconecta en medio del uso, la s lu ces de titila rá n (todas ellas ) y la bomba emit irá un sonido de alarma intermitente. 6.10 Alarma por batería descargada En caso de que la batería tenga bajo voltaje, la luz de titila rá (solo una de ellas ) y la bomba emit irá un sonido de alarma intermitente. En este punto, la bomba puede funcionar durante 30 minutos a una velocidad de 5 ml/h. 6.11 Alarma por batería agotada En caso de que se agote la carga eléctrica de la batería, la bomba detendrá la inyección. Las luces de

62. 56 11. Configuración del producto ● Bomba a jeringa 1 ● Cable de alimentación 1 ● Manual del usuario 1 ● Li sta de contenido 1 ● C ertificado de cumplimiento 1 ● Tarjeta de garantía 1

32. 26 volumen, si le asignamos un valor a la velocidad entonces el sistema determinará el valor del tiempo . Nota: El tiempo de inyección configurado como 00:00:00 representa horas, minutos y segundos de izquierda a derecha. 3.6.1 Configuración de parámetros en el modo tiempo Presionando el botón podrá resaltar el parámetro que desee modificar , utilizando las teclas de configuración podrá establecer el valor de cada parámetro. Utilizando la tecla podrá poner a cero , solamente el valor de la cantidad total . Nota: Presionando el botón junto con el botón podrá hacer que la cantidad inyectada vuelva a cero. ¡Atención! Utilizando los botones n o podrá poner en cero la cantidad inyectada. 3.6.2 Purga ( Eliminación del aire ) En la pantalla de configuración, en modo tiempo, presione el botón dos veces consecutivas y manténgalo presionado , el dispositivo comenzará a eliminar el aire . Una vez evacuado el aire de la vía, deje de presionar el botón y el dispositivo dejará de purgar y regresar á a la pantalla de configuración del modo tiempo. 3.6.3 Inicio de la inyección En la pantalla de configuración, en el modo tiempo, presionar para que comience la inyección después de configurar los parámetros pertinentes. La pantalla de LED mostrará , di námicamente, la cantidad acumulada. En caso de tener que detener el proceso , presione el botón y el dispositivo detendrá la inyección.

48. 42 5.8 Configuración del idioma Bomba de canal único (con pantalla):  En el estado encendido, presione y mantenga presionado el b otón hasta que se ilumine la pantalla de LED y presion e el botón para cambiar el cursor a [Configuración] .  Presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada, presionar el botón para cambiar el cursor a [ Idioma ] y presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración de selección del idioma.  Presion e el botón o los botones para cambiar el idioma; después de seleccionar el idioma correspondiente, presion e el botón para guardar los parámetros y regresar a l a pantalla de configuración avanzada. 5. 9 Registro histórico Bomba de canal único (con pantalla): Presion e hasta que se ilumine [Registro Histórico] , luego presion e para ingresar a l registro histórico y presionando podrá consultar los registros .

49. 43 6. Alarmas 6.1 Alarma por posición incorrecta de la jeringa Durante la inyección normal, en caso de funcionamiento incorrecto de la abrazadera de la jeringa , la bomba emitirá una alarma intermitente, la luz de parpadeará y se detendrá el proceso . 6.2 Alarma de Límite Residual Cuando el fluido del recipiente dispar e la alarma explicada en la Sección “Configuración del Límite Residual” , la luz de Límite Residual del panel parpadea rá y al mismo tiempo se emit irá un sonido de alarma intermitente. 6.3 Alarma por jeringa vac ía Cuando la inyección del fluido del fármaco dentro de la jeringa est é por finalizar, la luz de Fin parpadea rá y se emit irá un sonido de alarma intermitente, en la pantalla digital se mostrará la velocidad de MVA y la bomba realiza rá la inyección a velocidad de MVA . 6.4 Alarma por oclusión En caso de oclusión de la infusión por razones tales como obstrucción de la aguja de la jeringa o torcedura de la vía de infusión, y cuando la presión del sistema de vías alcan ce el valor de oclusión umbral preestablecido, la luz de Oclusión del panel parpadea rá y se emit irá un sonido de alarma intermitente . E l usuario puede presionar el botón para silenciar esta alarma. Nota: Todas las alarmas por oclusión de la bomba, de todas las marcas, tanto aquí como en el exterior, deben atravesar un proceso desde la oclusión hasta la alarma; con el incremento de la salida de la bomba, la presión del sistema se incrementa gradualmente; cuando l a presión del sistema alcan ce el valor de presión de oclusión preestablecido, empeza rá a sonar la alarma por o clusión . 6.5 Alarma “ sin operación ” En estado de espera, en caso de inactividad del aparato y transcurridos 2 minutos, la bomba emitirá un sonido de alarma intermitente y, al mismo tiempo, la pantalla digital parpadea rá y mostrando el mensaje “ NOOP ” ; entonces el usuario podrá ingresar al estado inactivo manteniendo presionado el botón “ Paus a ”, o bien presionar el botón de silenciar para deten er el sonido de la alarma.

44. 38 nuevamente, el botón para ingresar a la pantalla de configuración del volumen residual.  Primero, presion e el botón y luego el botón ; elija uno de los tres modos residuales: “ volumen, tiempo, distancia ” ; una vez completada la conf iguración del modo residual, presion e para seleccionar los parámetros del modo residual y presion e los botones para establecer los valores necesarios. Configurar el modo disparador de “ alarma residual ” :  Distancia de 2 mm -------- la alarma se dispara en caso de que exista una distancia de 2 mm desde el pistón de la jeringa hasta el final; rango: 1 a 18 mm, la longitud del intervalo se ajusta a 1 mm.  Volu men de 1 ml -------- la alarma se dispara en caso de que exista un volumen de 1 ml desde el pistón de la jerin ga hasta el final; rango: 1 a 5 ml, la longitud del intervalo se ajusta a 1 ml.  Tiempo de 1 min -------- la alarma se dispara 1 minuto antes de que la jeringa llegue al final ; rango: 1 a 10 min , la longi tud del intervalo se ajusta a 1 min . Bomba de canal doble y de canal único (sin pantalla):  En el estado encendido, presion e los botones para establecer la velocida d en 123,3 ml/h, y mantenga presionado el botón hasta ingresar a la pantalla de configuración avanzada; presion e el botón cuatro veces y la pantalla digital cambiará a [ Límite Residual ] ; presion e el botón y podrá ingresar a la pantalla de configuración de modo residual.  Presion e el botón ; elija uno de los tres modos residuales: “ volumen (2), tiempo (3), distancia (1) ” ; una vez completada la configuración del modo residual, presion e para seleccionar los parámetros del modo residual y presion e los botones para establecer los valores necesarios. Con figurar el modo disparador de “ alarma residual ” :  Distancia de 2 mm -------- la alarma se dispara en caso de que exista una distancia de

28. 22 ser recargada cada tres mese para evita que la misma quede inutilizada debido a la auto - descarga . Inmediatamente después de que se active la alarma de batería descargada, conecte la bomba de infusión a una fuente de alimentación de CA para cargar la batería, o bien apague el equipo, ya que el us o del equipo en esas condiciones puede dañar la batería interna . Nota: En el caso de reemplazar la batería interna, siga las instrucciones locales para descartar baterías de Ni - Mh o envíelas a feas ELECTRÓNICA para su descarte. Disponga apropiadamente de las piezas reemplazadas del equipo reparado, o bien del equipo cuya vida útil ha vencido, para evitar la contaminación del medio ambiente . 3.3 Alimentación por CA Cuando el equipo se conecte a la red eléctrica , el indicador de corriente CA se iluminará indicando que el equipo se encuentra alimentado a través de la red eléctrica. Tenga en cuenta que, si la carga de la batería no se encuentra al 100%, el equipo cargará de manera automática a la batería, aún si no se enciende el equipo . 3.4 Encendido/apagado Luego de conectar el equipo a la red de alimentación eléctrica , se encenderá la luz que indica que el equipo se encuentra alimentado por corriente alterna . Encendido : Para encender el equipo presione el botón durante 1,2 segundos, iniciando de esta manera una auto - comprobación del equipo ; por lo que se debe soltar el botón y no se debe presionar ningún otro botón durante éste proceso para evitar generar una alarma por error. Al concluir la auto - comprobación, si la pantalla no muestra ningún mensaje de error , significa que la bomba está en funcionamiento normal. En este punto, el dispositivo entra en modo de espera. Inactivo : Para ingresar en esta condición el equipo debe estar en modo de esp era, entonces manteniendo presionado el botón , el dispositivo ingresará en el estado Inactivo de ahorro de energía. La pantalla de cuatro dígitos mostrará secuencialmente el símbolo “ - ” . Si , estando el equipo en esta condición, se presiona cualquier botó n excepto el botón , entonces el equipo pasará al estado activo . Apagado : Encontrándose el equipo encendido, si se presiona el botón durante 1,2 segundos, el mismo se apagará . Si está realizando un proceso de inyección, primero debe

43. 37 presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración de avance rápido.  Después de presionar el botón , presion e el botón para cambiar las especificaciones de la jeringa; una vez seleccionadas las especificaciones de la jeringa, presion e los botones para configurar la velocidad de bolo y después de presionar el botón presione el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de configuración avanzada. Bomba de canal doble y de canal único (sin pantalla):  En el estado encendido, presion e los botones para establecer la velocidad en 123,3 ml/h, y mantenga presionado el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada; presion e el botón tres veces y la pantalla digital cambiar á a [ Configuración de bolo ] ; presion e el botón y podrá ingresar a la pantalla de configuración de bolo .  Presion e el botón para cambiar las especificaciones de la jeringa; una vez seleccionadas las especificaciones de la jeringa, presion e los botones para configurar la velocidad de bolo y después de pres ionar el botón presione el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de configuración avanzada. 5.4 Configuración del L ímite R esidual Bomba de canal único (con pantalla):  En el estado encendido, presione y mantenga presionado el botón hasta que se ilumine la pantalla de LED , a continuación presion e el botón para cambiar el cursor a [Configuración] .  Presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada, presion e el botón para cambiar el cursor a [ Límite residual ] y presion e ,

47. 41 muestra “ o ” , significa que se deshabilitó la función de borrado a cero o se inició la función de autoguardado . 5.7 Configuración MVA Bomba de canal único (con pantalla):  En el estado encendido, presione y mantenga presionado el botón hasta que se ilumine la pantalla de LED y presion e el botón par a cambiar el cursor a [Configuración] .  Presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada, presionar el botón para cambiar el cursor a [ Velocidad MVA ] y presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración de avance MVA .  Después de presionar el botón , presion e el botón para cambiar las especificaciones de la jeringa; una vez seleccionadas las especificaciones de la jeringa, presion e los botones para configurar la velocidad MVA y después de presionar el botón presione el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de configuración avanzada. Bomba de canal doble y de canal único (sin pantalla):  En el estado encendido, presion e los botones para establecer la v elocidad en 123,3 ml/h, y mantenga presionado el botón hasta ingresar a la pantalla de configuración avanzada; presion e el botón siete veces y la pantalla digital cambiará a [ Velocidad MVA ] ; presion e el botón y podrá ingresar a la pantalla de configuración de velocidad MVA .  Presion e el botón para cambiar las especificaciones de la jeringa; una vez seleccionadas las especificaciones de la jeringa, presion e los botones para configurar la velocidad MVA, y después de presionar el botón presione el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de configuración avanzada.

61. 55 Distancias de separación recomendada entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF y la bomba a jeringa serie SN - 5 0 La bomba a jeringa S erie SN - 5 0 está previsto para el uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones radiadas de RF. El cliente o el usuario de la b omba a jeringa S erie SN - 5 0 puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y la bomba a jeringa S erie SN - 5 0 según se recomienda debajo, confo rme a la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones. Máxima potencia de salida asignada del transmisor [W] Distancia de separación conforme a la frecuencia del transmisor [m] 150 kHz a 80 MHz d=1,2 P 80 MHz a 800 MHz d=1,2 P 800 MHz a 2,5 GHz d=2,3 P 0,01 0,12 0,23 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Para los transmisores asignados con una potencia máxima de salida no listados arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede determinar usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de s alida asignada en vatios (W) conforme al fabricante del transmisor. NOTA 1: A 80MHz y 800MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto. NOTA 2: Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagaci ón electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.

41. 35 5. Configuración avanzada 5.1 Configuración del número de cama Bomba de canal único (con pantalla):  En el estado encendido, mantenga presionado el botón hasta que se ilumine la pantalla de LED y al presione el botón para cambiar el cursor a [ Configuració n ] .  Presione el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada, presione el botón para cambiar el cursor a [ Configuración N º Cama ] y presione el botón para ingresar a la pantalla de configuración del número de cama.  Presione los botones para establecer el número de cama. Presione el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de configuración avanzada. El rango de ajuste del valor de la configuración de la cama es de 0 a 255. Bomba de canal doble y de canal único (sin pantalla):  En el estado encendido, presione los botones para establecer la velocidad en 123,3 ml/h, y mantenga presionado el botón para ingresar a la pantalla de configuración del número de cama en la pantalla de configuración avanz ada;  Presion e los botones para establecer el número de cama. Presion e el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de modo inyección. El rango de ajuste del valor de la configuración de la cama es de 0 a 255. 5.2 Configuración del puerto enfermera Bomba de canal único (con pantalla):  En el estado encendido, presione y mantenga presionado el botón de la

45. 39 2 mm desde el pistón de la jering a hasta el final; rango: 1 a 18 mm, la longi tud del intervalo se ajusta a 1 mm.  Volumen de 1 ml -------- la alarma se dispara en caso de que exista un volumen de 1 ml desde el pistón de la jeringa hasta el final; rango: 1 a 5 ml, la long itud del intervalo se ajusta a 1ml.  Tiempo de 1 min -------- la alarma se dispara 1 minuto antes de que la jeringa llegue al final; rango: 1 a 10 min , la longi tud del intervalo se ajusta a 1 min . 5.5 Configuración del tiempo Bomba de canal único (con pantalla):  En el estado encendido, presione y mantenga presionado el botón hasta que se ilumine la pant alla de LED y presion e el botón para cambiar el cursor a [Configuración] .  Presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada, presionar el botón para cambiar el cursor a [ Configuración de tiempo ] y presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración del tiempo.  Presion e el botón y luego el botón para cambiar los años, los meses, los días, las horas y los minutos, y presion e los botones para configurar los parámetros de los años, los meses, los días, las horas y los minutos. Presion e el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de configuración avanzada. Bomba de canal doble y de canal único (sin pantalla):  En el estado encendido, presion e los botones para establecer la velocidad en 123,3 ml/h, y mantenga presionado el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada; presion e el botón cinco veces y la pantalla digital cambiará a [ Configuración de tiempo ] ; presione el botón y podrá ingresar a la pantalla de configuración de modo tiempo.

17. 11 Presión atmosférica: 57 kPa ~ 106 kPa . Condiciones de transporte y almacenamiento: Temperatura: - 40 ~ +70 ºC. Humedad: 10% ~ 98% (sin condensación) . Presión atmosférica: 50 kPa ~ 106 kPa . 2.4.13 Peso neto Bomba de canal único: 2,25 kg (incluye soporte) . Bomba de canal doble: 3,45 kg (incluye soporte) . 2.4.14 Marcas de jeringas El equipo puede almacenar información personalizada de jeringas de 33 fabricantes diferentes, que abarcaría a Weigao y otras 32 jeringas de o t ros fabricantes . Las jeringas , cuya información se va a almacenar, deben superar la prueba de función de calibración de la bomba ; los parámetros de las jeringas de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml y 50 ml seleccionados por el usuario se registran en la columna “personalizado” . Las jeringas de una marca en particu lar solo se pueden utilizar una vez que se hayan almacenado sus especificaciones . Advertencia: Las jeringas usadas por usuarios deben tener certificados de registro efectivo. Las jeringas a usar deben estar calibradas. Si no se realiza la calibración, la infusión puede ser inexacta.

46. 40  Presion e el botón para cambiar los años, los meses, los días, las horas y los minutos, y presion e los botones para configurar los parámetros de los años, los meses, los días, las horas y los mi nutos. Presion e el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de configuración avanzada. 5.6 Configuración de autoguardado Bomba de canal único (con pantalla):  En el estado encendido, presione y mantenga presionado el botón hasta que se ilumine la pantalla de LED y presion e el botón para cambiar el cursor a [Configuración] .  Presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada, presion e el botón para cambiar el cursor a [ Enc/Apag Auto guardado ] y presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración de borrado a cero.  Presion e los b ot ones para establecer el encendido/apagado del botón de configuración de borrado a cero de la pantalla. Presion e el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de configuración avanzada. Bomba de canal doble y de canal único (sin pantalla):  En e l estado encendido, presion e los botones para establecer la velocidad en 123,3 ml/h, y mantenga presionado el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada; presion e el botón seis veces y la pantalla digital cambiará a [ Enc/Apag Autoguardado ] .  Presion e los botones para establecer el encendido/apagado del botón de configuración de autoguardado . Presion e el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de confi guración avanzada.  En Configuración de Autoguardado, si en la pantalla digital se muestra “ n ” , significa que se inició la función de borrado a cero o se d eshabilitó la función de autogu a r dado ; si se

7. 1 1. Información de seguridad 1.1 Convenciones del manual En este Manual, las palabras precaución, advertencia y nota se utilizan para indicar o enfatizar una información específica o un riesgo potencial sobre el paciente o el equipo . Advertencia: Indica daño potencial a la persona o muerte. Precaución: Indica daños potenciales al equipamiento o al entorno. Nota: E l término “Nota” e nfatiza algunas instrucciones importantes relacionadas con la manera de utilizar este producto y este Manual, o proporciona información adicional como explicaciones detalladas, consejos o sugerencias. 1.2 Información de seguridad Clasificación del equipo: Clase I; alimentado internamente; parte aplicada tipo CF; IPX2 (protegido contra la caída de gotas de agua con una inclinación máxima de 15º) , equipo de operación continua; no apto para ser usado en ambientes ricos en oxígeno o atmósferas explosivas . El uso de jeringas: Jeringa aplicada Utilice jeringas autorizadas para uso médico. Las especificaciones de jeringas, por defecto, para este equipo son jeringas Shandong Weigao de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml y 50 ml. Las jeringas de otras marcas también pueden ser configuradas, por el usuario , para este equipo de acuerdo a las funciones de calibración automática de jeringa de esta bomba de infusión (para conocer el método de calibración, consulte la Sección 4.2 Calibración de jeringas). Precauciones de seguridad: • RIESGO DE CHOQUE ELÉCTRICO si abre el equipo. No abra el equ ipo. Solicite la asistencia de personal técnico calificado y autorizado . • Evite que las partes funcionales de seguridad incorporadas del dispositivo entren en cort o circuito o queden invalidadas. • Si e l equipo no funciona, no lo repare sin permiso; contacte inmediatamente al técnico de mantenimiento autorizado por Sino MDT quien puede consultar a Sino MDT la información necesaria como diagramas de cableado eléctrico, lista de partes, etc. • En este equipo no hay partes que ud pueda reparar . • Siga todas las advertencias y precauciones, ya sean expresas o evidentes . • Siga todas las instrucciones proporcionadas por las etiquetas de seguridad en el equipo .

8. 2 1.3 Seguridad eléctrica/mecánica Solo un técnico capacitado y autorizado puede abrir la carcasa del equipo para reemplazar componentes eléctricos y mecánicos; de otro modo podrían surgir problemas con la seguridad del equipo. Lo que sigue es una descripción general de la información de advertencia , preca uciones y notas : 1.3.1 Seguridad eléctrica Advertencia: Debe asegurarse que el tomacorriente al cual va a conectar el equipo, posea toma a tierra y que esta esté en perfecto estado . El equipo deberá ser conectado a una instalación eléctrica aprobada según la legislación local vigente, incluyendo una correcta toma a tierra. No utilice adaptadores ni reemplace los cables originales del equipo. Si la ficha no coincide con la de su instalación, comuníquese con nuestro Servicio de Atención al Clie nte para la provisión de un cable adecuado. Si la ficha macho NO coincide con el tomacorriente, y el tomacorriente tiene toma a tierra, contáctese con nuestro Servicio de Atención al Cliente para que se le suministre un cable apropiado. ¡NO USE ADAPTADORES ! No utilice este equipo si la instalación del edificio no posee una toma a tierra. No utilice este equipo si tiene dudas sobre la integridad de la conexión a tierra, ya sea del cable o de la instalación del edificio. Advertencia: Si existen dudas sobre la integridad del cable de alimentación, utilice este equipo alimentado desde la batería. Advertencia: RIESGO DE CHOQUE ELÉCTRICO si quita la tapa del equipo. No quite la tapa del equipo. Solicite la asistencia de personal calificado y autorizado . Precaución: Riesgo de Choque Eléctrico y muerte. No use este equipo si existen dudas sobre la integridad de alguno de los cables del equipo. Revise periódicamente los cables (previa desconexión de los mismos) para verificar su integridad, prestando esp ecial atención a los puntos del cable cercanos a las fichas. En caso de encontrar alguna irregularidad, solicite la provisión de un repuesto a nuestro Servicio de Atención al Cliente . Precaución: Los sistemas de protección del equipo deben ser evaluados periódicamente para

11. 5 Indicador de alimentación desde la red eléctrica. Indicador de carga de baterías Fecha de fabricación . Número de serie . Logo de la empresa . IPX2 Protegido contra la caída de gotas de agua con una inclinación máxima de 15º. Radiación electromagnética no ionizante 1.4.2 Símbolos de transporte Frágil: Manipular con cuidado . Mantener seco . Orientación de la caja. No estibar más de 4 cajas. Humedad relativa ambiente de almacenamiento y transporte (sin condensación), máxima y mínima. Presión atmosférica de almacenamiento y transporte, máxima y mínima. Temperatura de almacenamiento y transporte, máxima y mínima. 1.4.3 Etiqueta de fondo

42. 36 pantalla de LED hasta que se ilu mine la pantalla de LED y presion e el botón para cambiar el cursor a [ Configuración ] .  Presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada, presionar el botón para cambiar el cursor a [ Configuración del puerto enfermera ] y presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración del número de cama.  Presion e los botones para activar/desactivar la interfaz de enfermera, presion e el botón , guardar los parámetros y regresar a la pantalla de configuración avanzada. Bomba de canal doble y de canal único (sin pantalla):  En el estado encendido, presion e los botones para establecer la velocidad en 123,3 ml/h, y mantener presionado el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada; presion e el botón dos veces y la pantalla digital cambiar á a [ Configuración del puerto enfermera ] .  Presion e los botones para activar/desactivar la pantalla de llamada de enfermera. Presion e el botón para guardar los parámetros y regresar a la pantalla de mod o inyección.  En la pantalla de configuración de llamada de la enfermera, si en la pantalla digital se ve “ n ” , significa que la función de llamado de la enfermera se inició; y si se muestre “ o ” , significa que la función de llamada a la enfermera está deshabilitada. 5.3 Configuración de bolo (purga) Bomba de canal único (con pantalla):  En el estado encendido, presione y mantenga presionado el botón hasta que se ilumine la pantalla de LED y presion e el botón para cambiar el cursor a [ Configuración ] .  Presion e el botón para ingresar a la pantalla de configuración avanzada, presion e el botón para cambiar el cursor a [ Configuración de bolo ] y

60. 54 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La bomba a jeringa Serie SN - 50 está diseñada para ser usada en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la bomba a jeringa Serie SN - 50 deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de la IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético - Guía RF conducid o IEC 61000 - 4 - 6 RF irradiad o IEC 61000 - 4 - 3 3 Vrms de 150 kHz a 80 MHz 3 V/m de 80 MHz a 2,5 GHz 3 Vrms de 150 kHz a 80 MHz 3 V/m de 80 MHz a 2,5 GHz Los equipos de comunicaciones portátiles y móviles por RF no se deben usar a una distancia de las partes de la bomba de infusión a jeringa Serie SN - 50, incluidos los cables, menor que la recomendada, calculada a partir de la ecuac ión aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separación recomendada d=1,2 P d=1,2 P 80 MHz a 800 MHz d=2,3 P 800 MHz a 2,5MHz d onde P es la máxima potencia de salida asignada del transmisor en vatios (W) conforme al fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades del campo desde el transmisor fijo de RF, según se determina por un estu dio electromagnético del lugar a , debería ser menor que el nivel de conformidad en cada rango de frecuencia b . La interferencia puede ocurrir en la vecindad del equipo marcado con el siguiente símbolo : NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2: Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas. a Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base para radio teléfonos (celulares/sin cables) y radios móviles terrestres, emisoras amateur, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para valorar el entorno electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, se debería considerar un estudio del lugar electromagnético. Si la medida de la intensidad del campo en la localización en la que la bom ba serie SN - 600 se usa excede el nivel de conformidad anterior de RF aplicable, se debería observar la bomba serie SN - 600 para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como reorientación o relocalizac ión de la bomba serie SN - 600 . b Sobre el rango de frecuencia de 150kHz a 80MHz, la intensidad del campo debería ser menor que 3V/m.

15. 9 2.4.2 Exactitud Exactitud de la entrega: Dentro del ±2% (la precisión dimensional de la jeringa debe estar dentro del ±1% y la precisión mecánica debe estar dentro del ±1%) . 2.4.3 Rango de velocidad del bolo (purga) Modo manual: Jeringa de 50 ml: 5,0 ml/1500 ml . Jeringa de 30 ml : 5,0 ml/900,0 ml . Jeringa de 20 ml: 5,0 ml/600,0 ml . Jeringa de 10 ml: 5,0 ml/400,0 ml . Jeringa de 5 ml: 5,0 ml/150,0 ml . Modo automático: Jeringa de 50 ml: 0,1 ml/1500 ml . Jeringa de 30 ml: 0,1 ml/900,0 ml . Jeringa de 20 ml: 0,1 ml/600,0 ml . Jeringa de 10 ml: 0,1 ml/400,0 ml . Jeringa de 5 ml: 0,1 ml/150,0 ml . 2.4.4 Consulta de la cantidad total 0,1 ml ~ 999,9 ml, en incremento s de 0,1 ml; 1000 ml ~ 9999 ml, en incremento s de 1 ml . 2.4.5 Cantidad límite 0,1 ml ~ 999,9 ml, en incremento s de 0,1 ml; 1000 ml ~ 9999 ml, en incremento s de 1 ml . 2.4.6 Umbral de la alarma por oclusión Alto (H): 800 mmHg ± 200 mmHg (106,7 kPa ± 26,7 kPa) . Medio (C): 500 mmHg ± 100 mmHg (66,7 kPa ± 13,3 kPa . ) Bajo (L): 300 mmHg ± 100 mmHg (40,7 kPa ± 13,3 kPa) . Unidad de calibración: kPa . 2.4.7 Velocidad de MVA (Mantener Vena Abierta) Jeringa de 50 ml: 0,1 ml/h ~ 5,0 ml/h, valor predeterminado: 0,5 ml/h . Jeringa de 30 ml: 0,1 ml/h ~ 5,0 ml/h, valor predeterminado: 0,5 ml/h .

23. 17 3 Instrucciones de uso 3.1 Montaje y sujeción de la jeringa ● Mueva la barra de empuje hacia la derecha hasta que haga tope, tire de la perilla para sujeción de la jeringa hacia afuera y rote la perilla 90 grados hacia la izquierda . ● Llene la jeringa con fármaco a inyectar y cárguela sin aire en el receptáculo para fijar la jeringa. Advertencia: Antes de la instalación de la jeringa, debe vaciarse el aire para evitar el aeroembolismo. Precaución: Los bordes de la jeringa deben insertarse en la ranura destinada para tal fin en la bomba de jeringa . ● Rote la perilla para sujetar la jeringa hasta la posición original y libérela. ● Apriete la traba sobre la cabeza de la barra de empuje para abrir el sujetador, mueva la barra de empuje hasta hacer tope con la parte superior del émbolo de la jeringa, libere la traba de manera que l a cabeza del émbolo de la jeringa quede trabada entre la cabeza de la barra de empuje y el sujetador. ● Presione el botón purgar y libérelo después de que el líquido comience a salir por la punta de la aguja . ● Una vez configurados todos los parámetros, inserte la aguja de la jeringa en la vena del paciente (arteria), presione el botón de Inicio ( “ Inicio ” ) y la bomba iniciará el proceso de inyección . Advertencia: Antes de iniciar el proceso , vacíe el aire de las mangueras del conjunto de in yectado para evitar el daño causado por aeroembolismo al paciente. 3.2 Fijación de la bomba La abrazadera de fijación en la parte posterior del equipo puede usarse para fijar el dispositivo a una barra portasuero . Presione el extremo del eje de rotación (paso 1), rote la abrazadera de fijación 90 grados (paso 2), gire la perilla y ajuste la morsa al soporte (paso 3), realice este procedimiento de acuerdo con la figura 3.2.2 y la figura 3.2.3 .

26. 20 Fig. 3.2.6 - Fijación a un soporte horizontal Nota: Advertencia : Luego de un uso prolongado del equipo la superficie del teclado puede presentar fatiga, hundimiento o desgaste del material que puedan provocar pulsados falsos de las teclas. Comuníquese con nuestro Servicio de Atención al Cliente para la provisión de un t eclado adecuado. Advertencia : Debido a que el material de la superficie del teclado puede hundirse, como consecuencia del uso prolongado del equipo, ocasionando falsos pulsados de teclas, es por ello que el operador del equipo debe prestar atención al observar si la velocidad regresa a la velocidad establecida originalmente después de que se presiona el botón de avanzar. Si sucede lo mismo con la velocidad de purgado , el dispositivo debe apagarse; de lo contrario, la bomba seguirá entregando a la velocidad de inyección rápida, lo que representaría un riesgo para los pacientes. En este punto, es necesario notificar al personal técnico autorizado para que reemplacen el teclado antes del siguiente uso. Advertencia : Si el sujetador de l a barra de empuje se rompe, se debe reemplazar de inmediato; caso contrario, la solución residual en la jeringa podría fluir hacia el cuerpo del paciente pudiendo provocar una sobredosis, lo que podría dañar al paciente. Advertencia : Los bordes de la jeringa deben insertarse en la ranura para trabar la jeringa a la bomba; caso contrario, no se producirá una entrega del fármaco, o bien se producirá la entrega de una gran cantidad de dosis debido al efecto

59. 53 Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética La bomba a jeringa Serie SN - 50 está diseñada para ser usada en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la bomba a jeringa Serie SN - 50 deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de la norma IEC 60601 Nivel de conformidad E ntorno electromagnético - Guía Descarga electrostática (D ES ) IEC 61000 - 4 - 2 ±6 kV por contacto ±8 kV al aire ±6 kV por contacto ±8 kV al aire Los suelos deberían ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debería ser al menos del 30%. Transitorios/ráfagas rápidas IEC 61000 - 4 - 4 ±2 kV para líneas de alimentación de red ±1 kV para líneas de entrada/salida ±2 kV para líneas de alimentación de red ±1 kV para líneas de entrada/salida La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital . Onda de choque IEC 61000 - 4 - 5 ±1 kV línea a línea ±2 kV línea a tierra ±1 kV línea a línea ±2 kV línea a tierra La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital . Caídas de tensión, interrupciones y variaciones de tensión en las líneas de entrada de alimentación IEC 61000 - 4 - 11 <5% U T ( caída >95% en U T) para 0,5 ciclos 40% U T ( caída 60% en U T) para 5 ciclos 40% U T ( caída 60% en U T) para 5 ciclos <5% U T ( caída >95% en U T) para 5s. <5% U T ( caída >95% en U T) para 0,5 ciclos 40% U T ( caída 60% en U T) para 5 ciclos 40% U T ( caída 60% en U T) para 5 ciclos <5% U T ( caída >95% en U T) para 5s. La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital. Si el usuario de la bomba a jeringa serie SN - 5 0 requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de alimentación, se recomienda que la bomba a jeringa serie SN - 5 0 use un módulo de baterías o una fuente de alimentación ininterrumpida. Campo magnético a frecuencia de red (50/60 Hz) IEC 61000 - 4 - 8 3A/m 3A/m Los campos magnéticos a frecuencia de red deberían estar a niveles característicos de una localización típica de un entorno comercial típico o de un hospital. NOTA: U T es la tensión de alimentación de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo . U T =230V/50Hz.

16. 10 Jeringa de 20 ml: 0,1 ml/h ~ 5,0 ml/h, valor predeterminado: 0,5 ml/h . Jeringa de 10 ml: 0,1 ml/h ~ 1,0 ml/h, valor predeterminado: 0,5 ml/h . Jeringa de 5 ml: 0,1 ml/h ~ 1,0 ml/h, valor predeterminado : 0,5 ml/h . 2.4.8 Cantidad residual Modo longitud: 1 mm ~ 18 mm, en incremento s de 1 mm; Modo volumen: 1 m l ~ 5 m l , en incremento s de 1 ml; Modo tiempo: 1 min. ~ 10 min., en incremento s de 1 min uto . 2.4.9 Registros históricos El equipo puede almacenar no menos de 2000 registros históricos, que incluyen la siguiente información: modo de inyección, velocidad de inyección, información de alarma, volumen total inyectad o, valor umbral del límite de presión de oc lusión de la vía, cantidad limitante, número de jeringa e información de la operación. 2.4.10 Alarmas Esta serie de productos está equipada con las siguientes funciones de alarma: Alarma por posición incorrecta de la jeringa , alarma por Límite Residual , alarma por jeringa vacía, alarma por oclusión , alarma ”sin operación” , alarma fin de inyección , alarma por superar el límite de flujo , alarma de émbolo desacoplado , alarma cable de alimentación desconectado , alarma B atería descargada ; alarma Bate ría agotada y alarma de error de sistema. 2.4.11 Alimentación Entrada de CA: 100 V - 240 V ~ , 50/60 Hz . Entrada de CC: 12 V . Voltaje de la batería: 12 V . Tiempo operativo de la batería: partiendo de una carga completa, la batería puede soportar 6 horas de funcionamiento en un canal a una velocidad de 5 ml/h y 4 horas de funcionamiento en dos canales. Potencia nominal: 40 VA . Fusible de la red: T2L, 250 V — L ento , baja capacidad de ruptura. 2.4.12 Condiciones del entorno Condiciones operativas Temperatura: + 5 ºC ~+ 4 0ºC. Humedad: 15% ~ 95% (sin condensación) .

10. 4 equipo. Si el equipo debe colocarse cerca de o quedar superpuesto con otro equipo, verifique que funci one correctamente con la configuración normal. Precaución: Debe garantizarse que el lugar de instalación del dispositivo no esté sujeto a fuertes interferencias electromagnéticas, como la interferencia de transmisores inalámbricos o teléfonos móviles. Nota: Cuando el puerto RS232 del dispositivo no esté en uso, tápelo con el tapón protector . Nota: Como elemento desechable, la jeringa debe cumplir con las normas de calidad y salud aplicables y no se debe intercambiar durante su uso; la jeringa utilizada debe ser desechada por el operador como desecho médico. En caso de descartar la jeringa, al final de su vida úti l, hágalo según las regulaciones, normativas o leyes locales vigentes. Nota: Utilice el cable de alimentación y la batería suministrados con el equipo o éste puede no funcionar adecuadamente. 1.4 Símbolos 1.4.1 Símbolos de seguridad ~ Corriente alterna . CA Corriente alterna . Corriente continua . CC Corriente continua . Tecla “Encendido/Apagado”. Lea el Manual del usuario antes de utilizar este equipo. Equipo tipo CF.

14. 8 2.3 Principios y aplicación 2.3.1 Principios operativos Dado que este equipo es una bomba de volumen constante, el mismo es diferente a las bombas de presión constante (como la bomba peristáltica), con lo cual la cantidad de fármaco entregado dentro del período especificado no está sujeta a la influencia de resistencia en los canales de infusión. Cuando la presión alcanza un cierto valor, el sistema de alarma por oclusión configurado en la bomba emite una alarma sonora y lumínica deteniendo el proceso de inyección. Por medio de este mecanismo, la salida real de la bomba es consistente con la salida preestablecida. La bomba está equipada con un sistema de micropropulsión, con el cual se puede obtener un rango de ajuste de velocidad relativamente grande a través del circuito de control. Después que se instale alguna de estas cinco especificaciones (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml o 50 ml), el sistem a de reconocimiento de la bomba automáticamente ajusta el límite superior de flujo, para los distintos límites establecidos . En este punto , solo es necesario establecer la velocidad de inyección y presionar el botón de inicio para que la bomba empiece a f uncionar. 2.3.2 Uso previsto La bomba de infusión a jeringa Serie SN - 50 se usa para inyectar fármacos en el cuerpo humano en condiciones en que la dosis tiene que ser muy precisa, la velocidad estable y la velocidad de dosificación lenta o constante en un período largo de tiempo . 2.3.3 Población prevista La bomba de infusión a jeringa puede ser utilizada en pacientes adultos, pediátricos y neonatos . 2.3.4 Usuario previsto Médicos y enfermeras en entornos hospitalarios o personal médico profesional capacitado. 2.3.5 Contraindicacion es N/A 2.4 Características y descripción del producto 2.4.1 Velocidad de lo entregado 5 ml 0,10 ml/h ~ 150,00 ml/h, incremento de 0,01 ml/h 10 ml 0,10 ml/h ~ 400,00 ml/h, incremento de 0,01 ml/h 20 ml 0,10 ml/h ~ 600,00 ml/h, incremento de 0,01 ml/h 30 ml 0,10 ml/h ~ 900,00 ml/h, incremento de 0,01 ml/h 50 ml/60 ml 0,10 ml/h ~ 1500,00 ml/h, incremento de 0,01 ml/h

9. 3 garantizar la seguridad del dispositivo. En la evaluación se debe n incluir la medición de corriente de fuga y la prueba de aislación. Se recomienda hacer una verificación técnica al menos una vez al año . Precaución: Descone cte el cable de alimentación antes de limpiar, secar o desinfectar el equipo . Para limpiarlo utilice un paño suave humedecido en detergente neutro, desinfectante, 70% de alcohol concentrado o alcohol isopropílico para remover el polvo de la superficie y utilizar un cepillo suave para cepillar el polvo de los bordes del conector y del panel del control. Sea cuidadoso y evite que el detergente y el desinfectante goteen o se introduzcan dentro el equipo. 1.3.2 Seguridad de uso Advertencia: No se debe operar este aparato fuera del entorno de funcionamiento especificado; de lo contrario, el equipo podría funcionar de manera inapropiada. Advertencia: No use este equipo en presencia de gases anestésicos inflamables. ¡Riesgo de explosión! Advertencia: El uso de jeringas inadecuadas o no calibradas puede traducirse en una velocidad o volumen de fármaco in correctos , lo que podría causar un daño al paciente. Advertencia: Durante el uso de l equipo , este muy atento para evitar que se introduzca n burbujas de aire en el cuerpo del paciente, lo que podría causarle graves daños . Precaución: Mantenga limpio el entorno y evite la descarga eléctrica. Mantenga este equipo alejado de los produc tos corrosivos, el polvo, las altas temperaturas y los ambiente s húmedos. Advertencia: Los componentes internos, accesorios, transductores y/o cables que no están especificados para este equipo pueden causar un aumento en la s emisi ones electromagnéticas o u na disminución de la inmunidad del equipo a las interferencias. Advertencia: El equipo no debe colocarse cerca de otro equipo ni superponerse con otro

27. 21 sifón, lo que podría provocar daños al paciente . Advertencia: Deben usarse jeringas de especificaciones y modelos calibrados con exactitud; de lo contrario, la exactitud de lo inyectado no será buena . De usarse una jeringa distinta de las sugeridas la institución médica deberá garantizar, mediante los departamentos técnicos pertinentes la compatibilidad en el aspecto, la estructura, la dimensión y la bioquímica, los indicadores físicos , metrológicos y r egulatorios. Advertencia: Durante la transferencia de la bomba de inyección, el personal pertinente debe prestar atención a la conexión de la jeringa, las mangueras de extensión y las agujas de la jeringa; y prevenir los daños causados por la desconexió n de alguno de los elementos que se conectan al paciente . Advertencia: La bomba debe estar montada y sujeta de acuerdo con los requisitos indicados en el punto 3.2 Fijación de la bomba , o colocada firmemente per se sobre alguna superficie ; y no debe colocarse sobre ménsulas o estantes sin protección al lado de la cama para evitar que la bomba se deslice por acción de la tracción de la s mangueras ; poniendo en riesgos a los pacientes . Advertencia: Los miembros de la familia del paciente no pueden operar la bomba , estos es para evitar el riesgo que pueda causarle al paciente el uso incorrecto del equipo . Advertencia: Durante la prueba de velocidad de la bomba, debe tenerse en cuenta que hay que u sar las jeringas almacenadas en memoria . Advertencia: Los errores de precisión de las jeringas afectan la precisión de la salida de la bomba. Durante la prueba de precisión de la bomba, se deben utilizar jeringas con una precisión relativamente alta. Advertencia: La batería recargable interna de la bomba debe evaluarse , durante los procesos de carga y descarga , cada tres meses para evitar fallas durante el uso normal debido al consumo del equipo cuando está alimentado por la batería . El tiempo de descarga nominal de la batería es de 6 horas ( para el caso en que se use una bomba de inyección de un canal a una velocidad de 5 ml/h), pero si la batería está dañada o la carga no está completa, no habrá certezas sobre el tiem po en que la batería soportará el funcionamiento de la bomba. Nota: El dispositivo debe cargarse continuamente durante 4 horas en modo apagado. Si la bomba no es usada por largos períodos, su batería interna debe

13. 7 2. Acerca del producto 2.1. Descripción general La bomba de infusión a jeringa Serie SN - 50 es una bomba de infusión de volumen constante y canal y velocidad controlados. Se caracteriza por su alta precisión , su velocidad de flujo estable y una dosificación baja . Se util iza particularmente para la infusión de nitroprusiato sódico, dopamina, propofol y antibióticos para enfermedades agudas y graves. Para la bomba de infusión a jeringa Serie SN - 50, se pueden seleccionar jeringas estériles y descartables (en adelante, “ jeringa ” ) de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml o 50 ml, las cuales están pre - configuradas en esta máquina. Una vez que la jeringa se sujeta a la bomba, la bomba reconoce automáticamente la especificación de la jeringa colocada (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml o 50 ml). La bomba cuenta con múltiples tipos de funciones de alarma para garantizar un proceso de infusión seguro y confiable. Este producto se usa para controlar, clínicamente, el flujo y la velocidad de los fluidos (fármacos, nutrientes y sangre) infundidos en el cuerpo del paciente para que el uso sea más seguro. 2.2 Modelos del producto Modelo L argo x An cho x Alt o (en mm ) Canal Jeringa compatible (en ml ) Librería de fármacos Función inalámbrica Velocidad de flujo Peso corporal Tiempo SN - 50F6 354 x 195 x 148 Doble 10 / 20 / 30 / 50 √ SN - 50F66 354 x 195 x 148 5 / 10 / 20 / 30 / 50 √ SN - 50F66R 354 x 195 x 148 5 / 10 / 20 / 30 / 50 √ √ SN - 50C6 306 x 140 x 146 Único 10 / 20 / 30 / 50 √ SN - 50C6T 306 x 140 x 146 10 / 20 / 30 / 50 √ √ √ SN - 50C66 306 x 140 x 146 5 / 10 / 20 / 30 / 50 √ SN - 50C66R 306 x 140 x 146 5 / 10 / 20 / 30 / 50 √ √ SN - 50C66T 306 x 140 x 146 5 / 10 / 20 / 30 / 50 √ √ √ √ SN - 50C66TR 306 x 140 x 146 5 / 10 / 20 / 30 / 50 √ √ √ √ √

4. 2.5 Panel frontal ................................ ................................ ................................ ............................ 12 2.6 Panel posterior ................................ ................................ ................................ ......................... 15 3 INSTRUCCIONES DE USO ................................ ....................... 17 3.1 Montaje y sujeción de la jeringa ................................ ................................ ............................. 17 3.2 Fijación de la bomba ................................ ................................ ................................ ............... 17 3.3 Alimentación por CA ................................ ................................ ................................ .............. 22 3.4 Encendido/apagado ................................ ................................ ................................ ................. 22 3.5 Modo de velocidad de flujo ................................ ................................ ................................ ..... 23 3.5.1 Configuración de los parámetros del modo velocidad ................................ ................. 23 3.5.2 Purga (Eliminación del aire) ................................ ................................ ........................ 25 3.5.3 Inicio del proceso de inyección ................................ ................................ .................... 25 3.5.4 Consulta ................................ ................................ ................................ ....................... 25 3.6 Modo tiempo ................................ ................................ ................................ ........................... 25 3.6.1 Configuración de parámetros en el modo tiempo ................................ ........................ 26 3.6.2 Purga (Eliminación del aire) ................................ ................................ ........................ 26 3.6.3 Inicio de la inyección ................................ ................................ ................................ ... 26 3.7 Modo peso corporal ................................ ................................ ................................ ................ 27 3.7.1 Introducción al modo peso ................................ ................................ ........................... 27 3.7.2 Configuración de los parámetros en el modo peso ................................ ....................... 27 3.7.3 Eliminación del aire ................................ ................................ ................................ ..... 28 3.7.4 Inicio de la inyección ................................ ................................ ................................ ... 28 3.7.5 Consulta ................................ ................................ ................................ ....................... 28 3.8 Librería de fármacos ................................ ................................ ................................ ............... 28 3.8.1 Configuración de límites ................................ ................................ .............................. 29 3.8.2 Configuración de parámetros ................................ ................................ ....................... 29 3.8.3 Eliminación del aire ................................ ................................ ................................ ..... 29 3.8.4 Inicio de la inyección ................................ ................................ ................................ ... 30 3.8.5 Consulta ................................ ................................ ................................ ....................... 30 3.9 Bolo (purga) ................................ ................................ ................................ ............................ 30 3.10 Modo de espera ................................ ................................ ................................ ..................... 31 3.11 Car gado de la batería ................................ ................................ ................................ ............. 31 3.11.1 Batería ................................ ................................ ................................ ........................ 31 3.11.2 Carga ................................ ................................ ................................ .......................... 32 4. SELECCIÓN Y CALIB RACIÓN DE LA JERINGA ................................ ...... 33 4.1. Selección de jeringa ................................ ................................ ................................ ............... 33

3. Tabla de contenido 1. INFORMACIÓN DE SE GURIDAD ................................ ................... 1 1.1 Convenciones del manual ................................ ................................ ................................ ......... 1 1.2 Información de seguridad ................................ ................................ ................................ .......... 1 1.3 Seguridad eléctrica/mecánica ................................ ................................ ................................ .... 2 1.3.1 Seguridad eléctrica ................................ ................................ ................................ ......... 2 1.3.2 Seguridad de uso ................................ ................................ ................................ ............ 3 1.4 Símbolos ................................ ................................ ................................ ................................ ... 4 1.4.1 Símbolos de seguridad ................................ ................................ ................................ ... 4 1.4.2 Símbolos de transporte ................................ ................................ ................................ ... 5 1.4.3 Etiqueta de fondo ................................ ................................ ................................ ........... 5 2. ACERCA DEL PRODUC TO ................................ ........................ 7 2.1. Descripción general ................................ ................................ ................................ .................. 7 2.2 Modelos del producto ................................ ................................ ................................ ................ 7 2.3 Principios y aplicación ................................ ................................ ................................ .............. 8 2.3.1 Principios operativos ................................ ................................ ................................ ...... 8 2.3.2 Uso previsto ................................ ................................ ................................ ................... 8 2.3.3 Pobl ación prevista ................................ ................................ ................................ .......... 8 2.3.4 Usuario previsto ................................ ................................ ................................ ............. 8 2.3.5 Contraindicaciones ................................ ................................ ................................ ......... 8 2.4 Características y descripción del producto ................................ ................................ ................ 8 2.4.1 Velocidad de lo entregado ................................ ................................ .............................. 8 2.4.2 Exactitud ................................ ................................ ................................ ........................ 9 2.4.3 Rango de velocidad del bolo (purga) ................................ ................................ ............. 9 2.4.4 Consulta de la cantidad total ................................ ................................ .......................... 9 2.4.5 Cantidad límite ................................ ................................ ................................ ............... 9 2.4.6 Umbral de la alarma por oclusión ................................ ................................ .................. 9 2.4.7 Velocidad de MVA (Mantener Vena Abierta) ................................ ................................ . 9 2.4.8 Cantidad residual ................................ ................................ ................................ .......... 10 2.4.9 Registros históricos ................................ ................................ ................................ ...... 10 2.4.10 Alarmas ................................ ................................ ................................ ...................... 10 2.4.11 Alimentación ................................ ................................ ................................ .............. 10 2.4.12 C ondiciones del entorno ................................ ................................ ............................. 10 2.4.13 Peso neto ................................ ................................ ................................ .................... 11 2.4.14 Marcas de jeringas ................................ ................................ ................................ ...... 11

5. 4.2 Calibración de la jeringa ................................ ................................ ................................ ......... 33 5. CONFIGURACIÓN AVA NZADA ................................ .................... 35 5.1 Configuración del número de cama ................................ ................................ ........................ 35 5.2 Configuración del puerto enfermera ................................ ................................ ....................... 35 5.3 Configuración de bolo (purga) ................................ ................................ ................................ 36 5.4 Configuración del Límite Residual ................................ ................................ ......................... 37 5.5 Configuración del tiempo ................................ ................................ ................................ ........ 39 5.6 Configuración de autoguardado ................................ ................................ .............................. 40 5.7 Configuración MVA ................................ ................................ ................................ ................ 41 5.8 Configuración del idioma ................................ ................................ ................................ ........ 42 5.9 Registro histórico ................................ ................................ ................................ .................... 42 6. ALARMAS ................................ ................................ ... 43 6.1 Alarma por posición incorrecta de la jeringa ................................ ................................ ........... 43 6.2 Alarma de Límite Residual ................................ ................................ ................................ ...... 43 6.3 Alarma por jeringa vacía ................................ ................................ ................................ ......... 43 6.4 Alarma por oclusión ................................ ................................ ................................ ................ 43 6.5 Alarma “sin operación” ................................ ................................ ................................ ........... 43 6.6 Alarma de fin de inyección ................................ ................................ ................................ ..... 44 6.7 Alarma por superar el límite de flujo ................................ ................................ ...................... 44 6.8 Alarma de émbolo desacoplado ................................ ................................ .............................. 44 6.9 Alarma por cable de alimentación desconectado ................................ ................................ .... 44 6.10 Alarma por batería descargada ................................ ................................ .............................. 44 6.11 Alarma por batería agotada ................................ ................................ ................................ .... 44 6.12 Alarma de error de sistema ................................ ................................ ................................ .... 45 6.13. Prioridad de la alarma ................................ ................................ ................................ .......... 45 6.14. Volumen de sonido de la alarma ................................ ................................ ........................... 45 7. SOLUCIÓN DE PROBL EMAS ................................ ..................... 46 8. MANTENIMIENTO ................................ ............................. 47 9. CARACTERÍSTICAS D E LA INFUSIÓN ................................ ............ 49 9.1 Exactitud de la infusión ................................ ................................ ................................ ........... 49 9.2 Características de la exactitud de la infusión ................................ ................................ .......... 49 9.3 Función de alarma por oclusión ................................ ................................ .............................. 51 10. COMPATIBILIDAD E LECTROMAGNÉTICA ................................ .......... 52 11. CONFIGURACIÓN DE L PRODUCTO ................................ ............... 56 12. INFORMACIÓN DEL FABRICANTE ................................ ............... 57

33. 27 3.7 Modo peso corporal Después de que el dispositivo se haya encendido, mantener presionada la tecla por 2 segundos para que se prenda la pantalla y seleccione el modo peso corporal. 3.7.1 Introducción al modo peso Modo peso: En este modo podrá establecer la velocidad de inyec ción según la dosis especificada, el peso corporal del paciente, el volumen de solución y el volumen de droga . Fórmula: 1. La unidad de la dosis es μg/(kg x min ) . 푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣 [ 푚푚 푣푣 / ℎ ] = 푣푣푣푣 푑푑 푣푣 푑푑 [ 휇휇휇휇 / ( 푘푘 휇휇 푥푥 푚푚 푣푣 푚푚 ) ] ∙ 푝푝 푣푣푑푑푣푣 푣푣푣푣 푐푐 푝푝푣푣 푐푐 푣푣푣푣 [ 푘푘 휇휇 ] ∙ 푣푣푣푣푣푣 푣푣푣푣 푑푑푣푣푣푣 푠푠 푣푣푣푣 ó 푚푚 [ 푚푚 푣푣 ] ∙ 60 [ 푚푚 푣푣 푚푚 / ℎ ] 푣푣푣푣푣푣 푠푠푚푚 푣푣 푚푚 푣푣푣푣 푣푣푐푐푣푣휇휇푣푣 [ 푚푚 휇휇 ] ∙ 1000 [ 휇휇휇휇 / 푚푚 휇휇 ] 2. La unidad de la dosis es mg/ ( kg x h ) 푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣푣 [ 푚푚 푣푣 / ℎ ] = 푣푣푣푣 푑푑 푣푣 푑푑 [ 푚푚 휇휇 / ( 푘푘 휇휇 푥푥 ℎ ) ] ∙ 푝푝 푣푣푑푑푣푣 푣푣푣푣 푐푐 푝푝푣푣 푐푐 푣푣푣푣 [ 푘푘 휇휇 ] ∙ 푣푣푣푣푣푣 푠푠푚푚 푣푣 푚푚 푣푣푣푣 푑푑푣푣푣푣 푠푠 푣푣푣푣 ó 푚푚 [ 푚푚 푣푣 ] 푣푣푣푣푣푣 푠푠푚푚 푣푣 푚푚 푣푣푣푣 푣푣푐푐푣푣휇휇푣푣 [ 푚푚 휇휇 ] En este modo, el usuario puede configurar cuatro parámetros: dosis , volumen de droga , peso y volumen de solución, y la velocidad se obtendrá automáticamente por cálculos. Dosis: el contenido eficaz de droga inyectado por kilogramo y por unidad de tiempo según la receta médic a (unidad: mg/ ( kg x h ) o μg/ ( kg x min ) ) Volumen de droga : contenido de droga en el fluido inyectado. (Unidad: mg) Peso: peso del paciente. (Unidad: kg) Volumen de solución: volumen total de fluido que será inyectado en el cuerpo del paciente. (Unidad: ml) 3.7.2 Configuración de los parámetros en el modo peso Si se presiona , el usuario puede seleccionar diferentes parámetros: dosis, peso, volumen de solución y volumen de droga : si se presiona n los botones el usuario p odrá ingresar los parámetros necesarios. Después de completar la configuración de los cu atro parámetros, el dispositivo calcula, automáticamente, la velocidad de la inyección, que se mostrará en la pantalla digital de LED. La unidad de la dosis por defecto, es μg/ ( kg x min ) . Si se presiona , el usuario puede cambiar la unidad entre μg/ ( kg x min ) y mg/ ( kg x h ) .

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